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化粧品製造販売・製造の許可申請手続きについて

印刷ページの表示 ページ番号:0002197279 更新日:2022年9月8日更新
各種申請書の提出は、事務所又は製造所所在地がある最寄りの保健所若しくは保健部へお願いします。
新規申請のご提出は事前に、福祉保健部薬務室へご相談ください。

化粧品製造販売業について

新規許可申請

□提出書類

化粧品製造販売業許可申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたフロッピーディスク又はCD-R/Rw

 

□添付書類

ア 登記事項証明書(履歴事項全部証明書)※ ※申請者が法人の場合のみ

イ 申請者(法人の場合は,薬事に関する業務に責任を有する役員)の精神の機能の障害に関する医師の診断書※
※申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ添付

ウ 他の製造販売業の許可を受けている場合は、当該製造販売業の許可証の写し

エ 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図(申請者が法人の場合のみ)

オ 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

カ 総括製造販売責任者の資格を証する書類
・ 卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください。(原本は照合後に返却)

キ 品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
・ GQP,GVPの組織図(手順書等の確認を含む)

ク 事業所の概要
・ 事業所の付近略図,事業所の敷地内の建物配置図

許可更新申請

 化粧品製造販売業は5年ごとに許可更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる2か月前までに申請してください。

□提出書類

化粧品製造販売業許可更新申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたフロッピーディスク又はCD-R/Rw

 

□添付書類
化粧品製造販売業許可証の原本
申請者(法人の場合は,薬事に関する業務に責任を有する役員)の精神の機能の障害に関する医師の診断書※
※申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ添付

申請事項の変更

 申請事項を変更したときは,変更した日から30日以内に申請する必要があります。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

1. 製造販売業者の氏名及び住所(法人格の変更を伴わない場合)
2. 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
3. その薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(製造販売業者が法人である場合)
4. 化粧品総括製造販売責任者の氏名及び住所
5. 当該製造販売業者が,他の種類の製造販売業の許可を受け,又は当該許可に係る事業を廃止したときは,当該許可の種類及び許可番号

※1.と2.の変更の場合,業者コードの変更登録が必要です。厚生労働省へ業者コード変更登録票の提出をお願いします。

□提出書類

変更届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部

電子申請ソフトで作成した届出書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記届出内容のデータを入れたフロッピーディスク又はCD-R/Rw

 

□添付書類
1. 製造販売業者の氏名及び住所の変更
製造販売業者の戸籍謄本等(製造販売業者が法人であるときは,登記事項証明書)
別途,許可証書換え交付申請をお願いします。

2. 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更
特段,添付書類の提出は必要ありません。
別途,許可証書換え交付申請をお願いします。

3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更
(1)精神の機能の障害に関する医師の診断書※
※新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知,判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ,当該役員に係る診断書を添付
・ 申請日より3か月以内に作成されたもの
(2)薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図
(3)登記事項証明書(変更がある場合)

4. 化粧品総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更
(1)新たに化粧品総括製造販売責任者となった者の雇用契約書の写しその他使用関係を証する書類
(2)新たに化粧品総括製造販売責任者となった者の資格を証する書類
(卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください(原本は照合後に返却)。必要に応じて,従事年数証明書も提出してください。)

5. 当該製造販売業者が,他の種類の製造販売業の許可を受け,又は当該許可に係る事業を廃止したときは,当該許可の種類及び許可番号
(1)他の製造販売業の許可の種類や許可番号が分かる書類(許可証等)の写し

許可証の書換え交付

 許可証の記載事項に変更を生じた場合に申請することができます。
 書換え交付申請を行う場合は変更届の提出も必要となります。

□提出書類
許可証書換え交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたフロッピーディスク又はCD-R/Rw

□添付書類
化粧品製造販売業許可証の原本

廃止・休止・再開

 廃止・休止・再開した場合に必要な届出です。事由が発生した日から30日以内に届け出てください。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

□提出書類
廃止・休止・再開届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたフロッピーディスク又はCD-R/Rw

□添付書類
廃止の場合は、化粧品製造販売業許可証の原本

化粧品製造販売届出書

 化粧品製造販売業の許可を取得した業者が,承認を要しない化粧品を製造販売するときは,あらかじめ,品目ごとに製造販売届を製造販売業者の主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に提出する必要があります。

□提出書類
化粧品製造販売届出書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 2部(1部は押印後,返却)

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたフロッピーディスク又はCD-R/Rw

※化粧品製造販売届出書の申請事項(製造所の変更,製造工程の変更,品目廃止等)を変更したときは,事由が発生した日から30日以内に届け出てください。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

※品目を一括して廃止する場合は,個別にご相談ください。

化粧品製造業について

新規許可申請

□提出書類
化粧品製造業許可申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたフロッピーディスク又はCD-R/Rw

□添付書類
ア 事業所の概要(事業所の付近略図,事業所の敷地内の建物配置図,製造所の平面図)

イ 構造設備の概要一覧表

ウ 製造予定品目表及び製造工程に関する書類

エ 製造用機械器具一覧表

オ 試験検査用機械器具一覧表

オ 他の試験検査機関等の利用概要(利用する場合のみ)

カ 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

キ 責任技術者の資格を証する書類
・ 卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください。(原本は照合後に返却)

ク 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図(申請者が法人の場合のみ)

ケ 登記事項証明書(履歴事項全部証明書)※申請者が法人である場合

コ 他の区分の製造業の許可を受けている場合は、当該製造業の許可証の写し

許可更新申請

 化粧品製造業は5年ごとに許可(登録)更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる2か月前までに申請してください。
更新申請に必要な手続きは,次のとおりです。

□提出書類
製造業許可(登録)更新申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたフロッピーディスク又はCD-R/Rw

□添付書類
化粧品製造業許可(登録)証の原本

申請事項の変更

 申請事項を変更したときは,変更した日から30日以内に申請する必要があります。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

1. 製造業者の氏名(名称)又は住所 (人格の変更を伴わない場合)
2. 責任技術者の氏名又は住所
3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(製造業者が法人である場合)
4. 製造所の名称
5. 製造所の構造設備の主要部分
6. 当該製造業者が他の製造業の許可,認定若しくは登録を受け,又はその製造所を廃止したときは,当該許可の区分及び許可番号,当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

※1.と4.の変更の場合,予め厚生労働省宛て業者コード変更登録票の提出が必要です。

□提出書類
変更届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたフロッピーディスク又はCD-R/Rw

□添付書類
1. 製造業者の氏名(名称)又は住所の変更
(1) 登記事項証明書
別途,許可(登録)証の書換え交付申請をお願いします。

2. 化粧品責任技術者の変更
(1) 使用関係を証する書類(住所のみ変更する場合も必要です。)
(2) 化粧品責任技術者の資格を証する書類
卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください(原本は照合後に返却)。必要に応じて,従事年数証明書も提出してください。)

3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更
(1)薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図
(2)登記事項証明書(変更がある場合)

4. 製造所の名称
特段,添付書類の提出は必要ありません。
別途,許可(登録)証の書換え交付申請をお願いします。

5. 製造所の構造設備の主要部分の変更
(1) 平面図
(2) 構造設備の概要一覧表
(3) 製造用機械器具の一覧表
(4) 試験検査用機械器具の一覧表
(5) 他の試験検査設備の利用概要

6. 当該製造業者が他の製造業の許可,認定若しくは登録を受け,又はその製造所を廃止したときは,当該許可の区分及び許可番号,当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
他の製造業の許可の種類や許可番号が分かる書類(許可証等)の写し
廃止したときは,特段,添付書類の提出は必要はありません。

許可区分の変更・追加許可申請

化粧品製造業の許可区分の変更及び追加を行うときに申請してください。

□提出書類
製造業許可区分変更・追加申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたフロッピーディスク又はCD-R/Rw

□添付書類
ア 変更又は追加に係る製造品目一覧表及び製造工程に関する書類

イ 変更し又は追加しようとする許可の区分に係る製造所の構造設備の概要一覧表

ウ 化粧品製造業許可証の原本

許可(登録)証の書換え交付

 許可(登録)証の記載事項に変更を生じた場合に申請することができます。
 書換え交付申請を行う場合は変更届の提出も必要となります。

□提出書類
許可証書換え交付申請書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたフロッピーディスク又はCD-R/Rw

□添付書類
化粧品製造業許可証の原本

廃止・休止・再開

 廃止・休止・再開した場合に必要な届出です。事由が発生した日から30日以内に届け出てください。(遅延した場合は,遅延理由書(様式自由)を添付してください。)

□提出書類
廃止・休止・再開届書(電子申請ソフトの鑑を印刷したもの) 1部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたフロッピーディスク又はCD-R/Rw

□添付書類
廃止の場合は、化粧品製造業許可(登録)証の原本