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申請前に取得・準備するもの

印刷ページの表示 ページ番号:0002197266 更新日:2022年9月8日更新

業者コードについて

 各種申請に先立ち,業者コードの登録が必要です。

 厚生労働省へ業者コード登録票を提出(e-Gov電子申請サービス又はFax)し,コード番号の付番を受けてください。
 

【手続きの概要】

 e-Gov 電子申請サービス(https://shinsei.e-gov.go.jp/)(以下「e-Gov」という。)を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、厚生労働省宛て提出してください。

・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者・・・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課宛て

・医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に係る業者・・・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課宛て

(業者コード登録票は以下URLからダウンロードできます)
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0004.html

FD申請について

 各種申請は、電子申請ソフトによる申請書の作成をお願いします。
 ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできます。

 電子申請ソフトのダウンロード (厚生労働省ホームページ:https://web.fd-shinsei.go.jp/

 FD申請ソフトダウンロード手順 [PDFファイル/2.4MB]

 令和3年8月1日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされています。

 最新のソフトをダウンロードしてご使用ください。

 

   システムの不具合に関するお問い合わせは以下へお願いします。
  [ソフトに関する問合せ] https://web.fd-shinsei.go.jp/inquiry/index.html  

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