申請前に取得・準備するもの

　各種申請に先立ち，業者コードの登録が必要です。

　厚生労働省へ業者コード登録票を提出（ｅ－Ｇｏｖ電子申請サービス又はＦａｘ）し，コード番号の付番を受けてください。
　

【手続きの概要】

　e-Gov 電子申請サービス（https://shinsei.e-gov.go.jp/）（以下「e-Gov」という。）を利用し、e-Gov により難い場合はファクシミリにより、厚生労働省宛て提出してください。

・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者・・・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課宛て

・医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品に係る業者・・・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課宛て

(業者コード登録票は以下URLからダウンロードできます）
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0004.html

　各種申請は、電子申請ソフトによる申請書の作成をお願いします。
　ソフトは厚生労働省ホームページからダウンロードできます。

　電子申請ソフトのダウンロード　（厚生労働省ホームページ:https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/）

　FD申請ソフトダウンロード手順 [PDFファイル／2.4MB]

　令和３年８月１日からの医薬品医療機器法に対応した「電子申請ソフト」がアップデートされています。

　最新のソフトをダウンロードしてご使用ください。

   システムの不具合に関するお問い合わせは以下へお願いします。
 　[ソフトに関する問合せ]　https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/