薬事法等の一部を改正する法律（平成２５年法律第８４号）について

　平成２５年１１月２７日に「薬事法等の一部を改正する法律（平成２５年法律第８４号）」が公布され、平成２６年１１月２５日に施行されました。

H260806　薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について [PDFファイル／215KB]

１　改正の趣旨

　今回の改正は、医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設等の安全対策の強化、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大等の医療機器の特性を踏まえた規制の構築、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築など、所要の措置を講ずるものです。

　概要は下記のファイルをご覧ください。

薬事法改正の概要 [PDFファイル／71KB]

 

２　主な改正内容

（１）題名の改正

　今回の改正により、法律の題名が『薬事法』から『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）』に変わります。 

 

（２）医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化

関係者の責務規定の新設

　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保等のため、医薬品等関連事業者等（製造販売業者、製造業者、販売業者、薬局開設者、病院開設者等）及び医薬関係者（医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等）の責務が明確化されました。（法第１条の４、第１条の５）

法第１条の４（医薬品等関連事業者等の責務）

　医薬品等の製造販売、製造（小分けを含む。以下同じ。）、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第四条第一項の許可を受けた者（薬局開設者） 又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（ 獣医療法（平成四年法律第四十六号） 第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。） の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。

法第１条の５（医薬関係者の責務）

　医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第六十八条の四、第六十八条の七第三項及び第四項、第六十八条の二十一並びに第六十八条の二十二第三項及び第四項において同じ。）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

添付文書の位置付け等の見直し

　医薬品等の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品及び医療機器、再生医療等製品について、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に製造販売開始前（新規承認時等）と、添付文書等記載事項の変更時に届け出ることになりました。併せて、迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書が直ちに医薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載されます。

	対象品目	対象外の品目
医薬品	・医療用医薬品（薬局医薬品） ※ただし、体外診断用医薬品、承認不要医薬品、薬局製造販売医薬品を除く ・要指導医薬品	一般用医薬品 左欄の例外品目
医療機器	クラス４医療機器	クラス１～３医療機器
再生医療等製品	すべての品目	－

 副作用等の報告の見直し

　医療関係者等からの副作用等の報告先が『医薬品医療機器総合機構の安全第一部安全性情報課』に変わりました。　詳しくは医薬品医療機器総合機構ホームページ（https://www.pmda.go.jp/）をご覧ください。

 

（３）医療機器等の特性を踏まえた規制の構築

医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設

　医療機器及び体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）について、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品及び化粧品と異なる特性を有することを踏まえ、医療機器等の製造販売業及び製造業について、医薬品、医薬部外品又は化粧品と章を区分して新設されました。

体外診断用医薬品の製造販売業の新設

　体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業について、医薬品、医薬部外品及び化粧品と章を区分して新設したことに伴い、製造販売業の許可の種類として体外診断用医薬品製造販売業許可が新設されました。

医療機器等の製造業の登録制への移行

登録制への移行

　医療機器等の製造業について、許可制から登録制へ移行しました。また、これまで許可に当たっては許可区分が定められていましたが、登録制への移行に伴い、薬局等構造設備規則（昭和36 年厚生省令第２号）に定める構造設備要件を除外して、許可区分の取扱いも廃止することで、製造所ごとに「医療機器の製造業の登録」又は「体外診断用医薬品の製造業の登録」を受けることになりました。

H261003　医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて [PDFファイル／96KB]

H261020　医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／159KB]

ＱＭＳ調査の見直し

製造販売業者の品質管理監督システムに対する調査

　医療機器等の承認又は認証に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性調査（ＱＭＳ調査）においては、従前の製造所ごとの調査を改め、製品の製造工程全体を一つの単位として調査し、当該製品についての製造管理及び品質管理の方法の基準への適合性を確認することになりました。

H260827　薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について [PDFファイル／425KB]

H261121　医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／253KB]

　また、これに併せて、医療機器等の製造販売業の許可要件が見直され、医療機器等の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成26 年厚生労働省令第94号））に適合していることが要件の一つになりました。

H260806　医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令 [PDFファイル／60KB]

H260911　医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について [PDFファイル／295KB]

ＱＭＳ調査実施者の見直し

　都道府県による承認時及び定期のＱＭＳ調査は廃止し、承認品目は医薬品医療機器総合機構で、認証品目は登録認証機関で調査を実施することになりました。なお、法第69条の規定により行う医療機器等の製造管理及び品質管理の状況を確認するための立入検査等は、引き続き、原則として都道府県が行います。

プログラムの位置付けの明確化

　旧法では、医療機器に用いられているプログラムそのものは医療機器に該当せず、規制対象外となっていましたが、欧米では既に医療機器として位置付けられていることを踏まえ、これを医療機器の範囲に加え、製造販売等の対象となりました。そのため、医療機器プログラムを販売等する場合には、許可や届出が必要となります。

プログラム高度管理医療機器を販売等している者	施行日から起算して三月を経過する日までに販売業許可申請が必要
プログラム管理医療機器を販売等している者	施行日から起算して七日を経過する日までに販売業の届出が必要

単体プログラムとは [PDFファイル／299KB]

H261114　プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について [PDFファイル／174KB]

H261121　医療機器プログラムの取扱いについて [PDFファイル／168KB]

H261125　医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／138KB]

医療機器の賃貸に係る規制の見直し

　旧法では、業として賃貸を行う場合は、高度管理医療機器等については賃貸業の許可が、管理医療機器については賃貸業の届出が必要となっていました。しかしながら、事業者が反復継続的に対価を得ずに貸与を行う事例もあるため、このような場合についても、規制の対象とすることとし、対価を得る場合と合わせて「貸与業」として許可又は届出の対象となりました。

H261112　医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／163KB]

 医療機器等の添付文書の省略

　販売業者等が医療機器等を医療機関等に販売する際に、添付文書等記載事項が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されていること等の条件を満たし、かつ、販売先の医療機関等の承諾を得ている場合に限り、これらの添付文書の製品への添付を省略できるようになりました。

 （４）再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築

再生医療等製品の定義付け

　これまで医薬品又は医療機器として分類されていた「再生医療等製品」を新たに定義しました。

【再生医療等製品の範囲】

人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものであって、１　身体の構造又は機能の再建、修復又は形成や、２　疾病の治療又は予防を目的として使用するもの、

又は

遺伝子治療を目的として、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

のうち、施行令別表第二に掲げるものであること。

再生医療等製品とは [PDFファイル／1.28MB]]

再生医療等製品の製造販売業等の業態及び製造販売承認等

　再生医療等製品の製造販売業及び製造業について、許可制とし、その要件を定めるとともに、再生医療等製品の製造販売の承認、再審査及び再評価等についての規定が設けられました。

　また、再生医療等製品の販売業について許可制とし、その要件が定められました。

 再生医療等製品に関する安全対策等

　再生医療等製品を取り扱う医師等は、製品の使用に当たって患者に対して適切な説明を行い、使用の同意を得るよう努めるよう規定されました。

 

 ３　改正に関する法律・政令・省令等について

　今回の改正に関する法律、政令、省令、通知等が厚生労働省のホームページに掲載されています。

　厚生労働省　薬事法等の一部を改正する法律について（http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html）

 

４　相談窓口について

　今回の改正に伴う許認可や届出については、下記の管轄の保健所にご相談ください。

	所　　在　　地	電話番号	管 轄 市 町 村 名
東部保健所	別府市大字鶴見字下田井１４－１	0977-67-2511	別府市、杵築市、日出町
東部保健所国東保健部	国東市国東町安国寺７８６−１（国東総合庁舎内）	0978-72-1127	国東市、姫島村
中部保健所	臼杵市大字臼杵字洲崎７２－３４	0972-62-9171	臼杵市、津久見市
中部保健所由布保健部	由布市庄内町柿原３３７－２	097-582-0660	由布市
南部保健所	佐伯市向島１－４－１	0972-22-0562	佐伯市
豊肥保健所	豊後大野市三重町市場９３４番地２	0974-22-0162	竹田市、豊後大野市
西部保健所	日田市田島２－２－５	0973-23-3133	日田市、九重町、玖珠町
北部保健所	中津市中央町1-10-42	0979-22-2210	中津市、宇佐市
北部保健所豊後高田保健部	豊後高田市是永町39（高田総合庁舎内）	0978-22-3165	豊後高田市
大分市保健所	大分市荷揚町2番31号	097-536-2554	大分市（薬局、店舗販売業）
薬務室	大分市大手町３丁目１番１号	097-506-2650	・大分市（卸売販売業、医療機器販売業、配置販売業、再生医療等製品販売業） ・県内　製造販売業・製造業・修理業