本文
薬局製造販売医薬品（薬局製剤）関連の告示及び通知の改正について
薬局製造販売医薬品（薬局製剤）関連の告示及び通知の改正について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部が改正され、併せて、関連する通知の改正が行われました。通知の内容は以下をご確認ください。
改正の概要
１ 薬局製剤に係る有効成分を指定する告示の改正により、削除された成分があります。
【削除された成分】
|
外皮用薬の項 |
塩化メチルロザ二リン マーキユロクロム。ただし、製剤中２％以下を含有する場合に限る。 |
|
歯科口腔用薬の項 |
塩化メチルロザ二リン |
２ 有効成分名の記載が整備されました。
３ 薬局製造販売医薬品の対象品目について
薬局製造販売医薬品とは、薬局開設者がこの薬局における設備及び器具をもって製造し、この薬局において販売または授与する医薬品です。別紙１及び別紙２に掲げる４２６品目が該当します。
４ 製造販売承認等について
別紙１の４１７品目については都道府県知事による薬局ごとの製造販売承認が必要です。また、別紙２の９品目については、製造販売届出のみで、製造販売承認は不要です。
改正に伴い必要な手続きについて
承認整理を行う必要があるのは以下の品目です。
【今回削除された品目】
| 一連番号 | 旧処方番号 |
|---|---|
| ４４ | 歯科口腔用薬１ |
| ９３ | 外皮用薬４ |
| ９９ | 外皮用薬10 |
削除される品目の製造販売承認を受けている薬局は、以下の書類を管轄の保健所（保健部）に提出してください。
※大分市内の薬局については、大分市保健所にお問い合わせください。
提出書類：承認整理届書 ２部、薬局製剤製造販売承認書（原本）
PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。（無料）
