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製造業・製造販売業の許可取得手続にあたり

印刷ページの表示 ページ番号:0002197239 更新日:2022年9月8日更新

医薬品、医薬部外品、体外診断用医薬品の製造販売・製造について

相談窓口・手続きについて

 1.事前に以下窓口へご相談ください
福祉保健部 薬務室
電話番号:097-506-2650
メールアドレス:a12610@pref.oita.lg.jp
 2.受付時間等
平日※8:30~17:15
※土曜日,日曜日,祝日及び12月29日から翌年1月3日までを除く

化粧品の製造販売・製造について

化粧品の製造販売と製造について

□製造販売とは
 製造や輸入した化粧品の品質や安全性についての最終責任を負って,国内に流通させること。製造販売業者から,卸売業者,販売業者,小売店等を経て,消費者へ販売されます。 (製品に「製造販売元 ○○株式会社」等と記載されています。)不良品等の回収が発生した場合は,製造販売業者の責任において回収を行います。

□製造とは
実際に原材料,製造機械等を用いて製造すること(製品への表示作業,包装作業,出荷前の製品の保管などを含む)。製造販売業者が自ら製造業の許可を取得して製造する場合もあれば,製造販売業者が他の製造業許可業者に製造を委託する場合もあります。輸入品への包装,表示または保管行為も製造に含まれます。なお,製造業の許可では,市販することはできません。

化粧品製造販売業の許可要件

 製造販売業の許可を取得するには,人的要件,GQP,GVPの3つの要件を同時に満たすと同時に,申請者(法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員)が以下の欠格事項に該当しないことが条件となります。

【医薬品医療機器法第5条第3号】

イ 申請者が法第75条第1項(許可の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者

ロ 申請者が法第75条の2第1項(登録の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者

ニ イ~ハに該当する者を除くほか,この法律,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為があった日から2年を経過していない者

ホ 麻薬,大麻,あへん又は覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

ト 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

化粧品製造販売業の人的要件

○総括製造販売責任者(製造販売業許可の事業所に常時配置しなければならない有資格者)の基準
 医薬品医療機器法施行規則第85条の2第2項に該当する次の者が必要です。

1.薬剤師
2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
3.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学又は化学に関する科目を修得した後,医薬品,医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
4.厚生労働大臣が3.に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○品質保証責任者(製造販売業許可の事業所に原則常時配置しなければならない有資格者)の基準
 医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第136号)第17条に該当する次の者が必要です。

1.品質管理業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
2.医薬品等の販売に係る部門に属するものでないことその他品質保証業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

○安全管理責任者(製造販売業許可の事業所に原則常時配置しなければならない有資格者)の基準
 医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(厚生労働省令第135号)第15条で準用する第13条第2項に該当する次の者が必要です。

1.安全確保業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
2.医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

GQP(化粧品の品質管理の基準)について
 医薬品,医薬部外品,化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(厚生労働省令第136号)第三章に適合することが必要です。

・品質保証責任者の設置
・次の手順を規定した手順書の作成
・市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
・適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
・回収処理に関する手順
・文書及び記録の管理に関する手順
・その他必要な品質管理業務に関する手順
・上記に関連する記録の作成     など

GVP(化粧品の製造販売後安全管理の基準)について
 医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(厚生労働省令第135号)第四章に適合することが必要です。

・安全管理責任者の設置
・次に関連する業務の実施及び記録の作成
・安全管理情報の収集
・安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
・安全確保措置の実施

化粧品製造業の許可について

□化粧品製造業(一般)の許可
 製造業(一般)とは,化粧品の製造を行うことができる許可です。製造業(包装,表示,保管)も含みます。
 一貫製造工程,部分委受託工程を問いません。化粧品の製造の一部のみを行っている場合でも,この許可が必要です。

□化粧品製造業(包装,表示,保管)の許可
 製造業(包装,表示,保管)とは,製造行為の一部と位置づけられる包装,表示,保管のみを行うものです。

□化粧品製造業(保管のみを行う製造所)の登録
 保管のみを行う製造所とは,当該製造所において保管(保管のために必要な検査等を含む。)以外に包装,表示その他の製造行為又は試験検査(当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合を含む。)を行わない製造所のことをいいます。
 化粧品を業として製造(保管を含む。)する場合は製造業許可が必要です。保管のみを行う製造所の場合,許可に代わって登録を受けることもできます。
 ただし,保管のみを行う製造所であっても以下に該当する場合は,登録の対象とならないため,製造業許可が必要です。

・最終製品(他の化粧品の製造所に出荷されるものを除く。)の保管※
※最終製品の保管とは,市場への出荷を行う製造所における保管をいいます。

化粧品製造業の許可要件

 製造業の許可(登録)を取得するには,人的要件と構造設備的要件を満たすと同時に,申請者(法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員)が以下の欠格事項に該当しないことが条件となります。

【医薬品医療機器法第5条第3号】

イ 申請者が法第75条第1項(許可の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者

ロ 申請者が法第75条の2第1項(登録の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者

ニ イ~ハに該当する者を除くほか,この法律,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為があった日から2年を経過していない者

ホ 麻薬,大麻,あへん又は覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により製造業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

ト 製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

化粧品製造業の人的要件

○責任技術者(製造所に常時配置しなければならない有資格者)の基準

【医薬品医療機器法施行規則第91条第2項】に該当する次の者が必要です
1.薬剤師
2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
3.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,薬学又は化学に関する科目を修得した後,医薬品,医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
4.厚生労働大臣が3.に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

化粧品製造業の構造設備的要件

【薬局等構造設備規則(厚生省令第2号)第13条】に適合すること
当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
作業所は,次に定めるところに適合するものであること。
a. 換気が適切であり,かつ,清潔であること。
b. 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
c. 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
d. 防じん,防虫及び防そのための設備又は構造を有すること。
e. 床は,板張り,コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
f. 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
製品,原料及び資材を衛生的に,かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。

構造設備の判断については、事前にご相談ください。

医療機器の製造販売・製造について

 医療機器を業として製造したり,輸入して製造販売するためには,医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく許可の取得又は登録を行う必要があります。

医療機器の定義と分類について

 医療機器とは,人若しくは動物の疾病の診断,治療若しくは予防に使用されること,又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって政令で定めるものをいいます(医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,「医薬品医療機器法」という。)第2条第4項)。

 これに該当するものを人体に与えるリスクの程度に応じて分類し,この分類に従い,製造販売又は製造する場合の医療機器の承認,業の許可及び登録,製造販売後安全管理の基準が定められています。

医療機器のクラス分類
リスクによる医療機器の分類 法律
クラス4 患者への侵襲性が高く,不具合が生じた場合,生命の危険に直結するおそれがあるもの  高度管理医療機器
(法第2条第5項)
心臓ペースメーカ,脳動脈ステント,人工すい臓,ブタ心臓弁 等
クラス3 不具合が生じた場合,人体への影響が大きいもの 高度管理医療機器
(法第2条第5項)
コンタクトレンズ,自己血糖測定器,カテーテル 等
クラス2 生命の危険又は重大な機能障害に直結する可能性が低いもの  管理医療機器
(法第2条第6項)
補聴器,電子体温計,家庭用電気治療器,MRI,歯科用材料 等
クラス1 不具合が生じた場合でも,人体への影響が軽微であるもの 一般医療機器
(法第2条第7項)
救急絆創膏,眼鏡,ピンセット,メス,X線用テレビ装置 等

以下により検索をお願いします。

医療機器等情報提供ホームページ(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)http://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_jmdn.html

□製造販売とは
 製造や輸入した医療機器の品質や安全性についての最終責任を負って,国内に流通させること(元売り)をいいます。製造販売業者から,卸売業者,販売業者,小売店等を経て,各医療機関等へ販売されます。不良品回収等の対応は,製造販売業者の責任において行います。製造+販売(元売り)の許可ではありませんので注意してください。製造販売業の許可のみでは,製造することはできません。

□製造とは
 実際に器具,機械等を用いて製造することをいいます。製造販売業者が自ら製造業の登録を取得して製造する場合もあれば,他の製造業登録業者に製造を委託する場合もあります。なお,製造業の登録のみでは,元売りすることはできません。

 製造業は,製造工程のうち,設計,主たる組立て,滅菌及び国内における最終製品の保管を行うそれぞれの施設が登録対象となります。また,輸入品の最終出荷判定を行う保管施設も製造業の登録が必要となります。

医療機器製造販売業の許可要件

 製造販売業の許可を取得するには,人的要件,QMS体制省令,GVP省令の3つの要件を同時に満たすと同時に,申請者(法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員)が以下の欠格事項に該当しないことが条件となります。

【医薬品医療機器法第5条第3号】

イ 申請者が法第75条第1項(許可の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者
ロ 申請者が法第75条の2第1項(登録の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者
ニ イ~ハに該当する者を除くほか,この法律,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為があった日から2年を経過していない者
ホ 麻薬,大麻,あへん又は覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により製造販売業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者
ト 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

医療機器製造販売業の人的要件

 製造販売業者は,品質管理及び製造販売後安全管理を行う者として,取り扱う医療機器のクラスに関係なく,総括製造販売責任者を常時配置することが義務づけられています。
また,総括製造販売責任者の監督下に,国内品質業務運営責任者と安全管理責任者を配置しなければなりません。各責任者になりうる者としての要件は許可の区分により異なります。

○総括製造販売責任者

第一種及び第二種

【医薬品医療機器法施行規則第114条の49第1項】

1.大学等で物理学,化学,生物学,工学,情だ学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以だいの学校で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後,医薬品,医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
3.医薬品,医療機器又は再生医療等製品の代管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後 ※2,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
4.厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等だい上の知識経験を有すると認めた者

第三種

【医薬品医療機器法施行規則第114条の49第2項】

1.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する科目を修得した後,医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造3.販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
4.厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○国内品質業務運営責任者

【QMS省令第72条第1項】

1.品質保証部門の責任者であること
2.品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者
3.品質管理業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
4.医療機器の販売に係る部門に属する者でないこと
5.その他品質保証業務の適切かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者

○安全管理責任者

【GVP省令第4条第2項,第13条第2項,第15条】

第一種

1.安全管理統括部門の責任者であること
2.安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者

第一~三種

1.安全確保業務を適切かつ円滑に遂行しうる能力を有する者
2.医薬品等の販売に係る部門に属する者でないこと
3.その他安全確保業務の適切かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのない者

GVP省令について

「医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第135号)を「GVP省令」といいます。これは,製造販売業者が実施すべき安全管理の基準を定めたもので,これに適合しない場合には製造販売業許可の取得,維持はできないこととなります。

医療機器製造業の登録要件

 製造業の登録を取得するには,人的要件と構造設備的要件を満たすと同時に,申請者(法人であるときは,薬事に関する業務に責任を有する役員)が以下の欠格事項に該当しないことが条件となります。

【医薬品医療機器法第5条3号】

イ 申請者が法第75条第1項(許可の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者

ロ 申請者が法第75条の2第1項(登録の取消し等)の規定により取り消され,取り消しの日から3年を経過していない者

ハ 禁錮以上の刑に処せられ,その執行を終わり,又は執行を受けることがなくなった後,3年を経過していない者

ニ イ~ハに該当する者を除くほか,この法律,麻薬及び向精神薬取締法,毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し,その違反行為があった日から2年を経過していない者

ホ 麻薬,大麻,あへん又は覚醒剤の中毒者

ヘ 心身の障害により製造業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者

ト 製造業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

医療機器製造業の人的要件

 製造業者は,医療機器の製造を実地に管理させるために,製造所毎に責任技術者を配置しなければなりません。責任技術者となる要件は,実際に製造する医療機器のクラス分類及び製造工程等の製造所の分類により異なります。

○高度管理医療機器(クラス3,4)・管理医療機器(クラス2)を製造する製造所

【医薬品医療機器法施行規則第114条の52第1項】

1.大学等で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後,医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
3.医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後,別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
4.厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○一般医療機器(クラス1)のみを製造する製造所

【医薬品医療機器法施行規則第114条の52第2項】

1.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
2.旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で,物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する科目を修得した後,医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
3.厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

○製造工程のうち設計のみを行う製造所

【医薬品医療機器法施行規則第114条の52第3項】

製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者