医療機器修理業の許可申請手続きについて

　医薬品医療機器法第４０条の２で，医療機器の修理業の許可を受けた者でなければ，業として，医療機器の修理をしてはならないと規定されています。修理業の許可は，修理する物及びその修理の方法に応じて修理区分に従い事業所ごとに与えられます。
医療機器の修理とは，医療機器の故障，破損，劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させる行為（当該箇所の交換を含む）をいいます。故障等の有無にかかわらず，解体点検し，必要に応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホ－ルも含みます。（平成１７年３月３１日付け薬食機発第0331004号）

以下の場合は、許可不要です。

１.医療機器の製造業者が，自ら製造（設計又は最終製品の保管のみを行う製造を除く。）する医療機器を修理する場合は，修理業の許可は不要です（法施行令第５６条）。
２.清掃，校正（キャリブレーション），消耗部品の交換等の簡易な保守点検を行うこと。
３.修理業者を紹介（あっせん）する行為のみを行う場合は，有償か無償を問わず修理の許可は必要ありません。ただし，医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等が行うなど，実際に修理を行わない場合であっても，医療機関等から当該医療機器の修理契約を単独で行う場合は修理の責任を有するものであり，修理業の許可が必要となります。
４.医療機器プログラムのバージョンアップ等を行う行為は，プログラムの内容を変更するものであり，修理の定義（故障，破損，劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させる）に該当しないため，修理業にはあたりません。

注意：医療機器の仕様を変更する「改造」は，修理の範囲を超えるものであり，医療機器修理業者では実施できません。

　医療機器の修理区分は，医薬品医療機器法施行規則（以下，「法施行規則」という。）第１８１条により，「特定保守管理医療機器（特管）※」及び「特定保守管理医療機器以外の医療機器（非特管）」について，それぞれ分けられています。修理を行う際には，修理対象の医療機器の区分に応じた許可を取得する必要があります。
修理業者は，修理する物及びその修理する方法に応じた区分に従った許可が必要です。例えば，特管第一区分の許可を取得していても，非特管第一区分の修理は，非特管第一区分の許可を有していなければできないことに留意してください。

※ 特定保守管理医療機器とは
医療機器のうち，保守点検，修理その他の管理などに専門的な知識及び技能を必要とすることから，その適正な管理が行わなければ疾病の診断，治療又は予防に重大な影響を与えるおそれのあるものとして，厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの。

　医薬品医療機器法第４０条の２において，次に該当すること。
（１）修理作業所の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合する
（２）申請者が法第５条第３号イからトまでのいずれかに該当しない

また，医薬品医療機器法第４０条の３において準用する法第２３条の２の１４第５項の要件を満たすこと。

（３）事業所ごとに医療機器修理責任技術者を設置すること

具体的基準
（１）構造設備に関する厚生労働省令で定める基準について
薬局等構造設備規則（昭和３６年２月１日厚生省令第２号）第５条に，医療機器の修理業の事業所の構造設備基準が次のとおり規定されています。

１.構成部品等及び修理を行った医療機器を衛生的かつ安全に保管するために必要な設備を有すること。
２.修理を行う医療機器の種類に応じ，構成部品等及び修理を行った医療機器の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし，当該修理業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって，支障がないと認められるときは，この限りでない。
３.修理を行うのに必要な設備及び器具を備えていること。
４.修理を行う場所は，次に定めるところに適合するものであること。
イ 採光，照明及び換気が適切であり，かつ，清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん，防湿，防虫及び防そのための設備を有すること。ただし，作業を行う医療機器により支障がないと認められる場合は，この限りでない。
ホ 床は，板張り，コンクリート又はこれらに準ずるものであること。ただし，修理を行う医療機器により作業の性質上やむを得ないと認められる場合は，この限りでない。
へ  廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えること。
５.作業室内に備える作業台は，作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
（２）法第５条第３号イからトまでの該当性について
申請者（※１）が医薬品医療機器法第５条第３号イからトのいずれかに該当する場合は，修理業許可を与えられないことがあります。

※１ 法人の場合には，薬事に関する業務に責任を有する役員（代表取締役，修理業務を担当する取締役）全員が欠格事項に該当しないことが必要です。

【医薬品医療機器法第５条第３号】
イ 第７５条第１項の規定により許可を取り消され，取消しの日から３年を経過していない者
ロ 第７５条の２第１項の規定により登録を取り消され，取消しの日から３年を経過していない者
ハ 禁錮以上の刑に処せられ，その執行を終わり，又は執行を受けることがなくなった後，３年を経過していない者
二 イからハまでに該当する者を除くほか，この法律，麻薬及び向精神薬取締法，毒物及び劇物取締法（昭和２５年法律第３０３号）その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し，その違反行為があった日から２年を経過していない者
ホ 麻薬，大麻，あへん又は覚醒剤の中毒者
ヘ 心身の障害により医療機器修理業者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定める者
ト 医療機器修理業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

（３）事業所ごとに医療機器修理責任技術者を設置すること
医療機器修理責任技術者の資格要件及び責任技術者の兼務の可否について

□資格要件
　医療機器修理責任技術者になるには資格が必要です。また，取り扱おうとする医療機器が特定保守管理医療機器か特定管理医療機器以外の医療機器かにより，資格要件が異なります。

○特定保守管理医療機器〔特管〕の修理を行う場合の医療機器修理責任技術者

【法施行規則第１８８条第１項第１号】
イ 医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後，別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習及び専門講習を修了した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者同等以上の知識経験を有すると認めた者

○特定保守管理医療機器以外の医療機器〔非特管〕の医療機器修理責任技術者

【法施行規則第１８８条第１項第２号】
イ 医療機器の修理に関する業務に３年以上従事した後，基礎講習を修了した者
ロ 厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
（認められる者としての規定はありません。）

□提出書類
医療機器修理業許可申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ

□添付書類
ア 構造設備の概要一覧表
保管設備の面積欄は，棚等使用の場合は棚等の底面積，その他の場合は床面積を記載。
 ※出張修理のみを行い，持ち帰り修理を行わない場合には，備考欄に「専ら医療機器が据付けられた医療機関において，据付けられた医療機器を修理する（出張修理のみ）」と記載してください。

イ 事業所の概要
事業所付近の案内図，事業所の敷地内の建物配置図，修理場の平面図，構成部品，未修理品，修理完了品の保管棚の立体図に寸法を記載した，保管設備の詳細図

ウ 修理用機械器具の一覧表

エ 試験検査用機械器具の一覧表

オ 他の試験検査機関等を使用する場合，契約書（写）もしくは利用証明書

カ 登記事項証明書（申請者が法人である場合）

キ 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図（申請者が法人の場合のみ）

ク 申請者（法人の場合は，薬事に関する業務に責任を有する役員）の精神の機能の障害に関する医師の診断書※
※申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ添付
・ 申請日より３か月以内に作成されたもの

ケ 医療機器修理責任技術者の資格を証する書類
基礎講習修了証，特管区分の専門講習修了証の写し。原本提示が必要です。

コ 申請者以外の者がその事業所の医療機器修理責任技術者である時は，雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器修理責任技術者に対する使用関係を証する書類

　医療機器修理業は５年ごとに許可更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる２か月前までに申請してください。

□提出書類
医療機器修理業許可申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ

□添付書類
ア 医療機器修理業許可証の原本
イ 申請者（法人の場合は，薬事に関する業務に責任を有する役員）の精神の機能の障害に関する医師の診断書※
※申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ添付
ウ （該当する場合は）区分追加許可書の原本

※構造設備等に変更がある場合は，別に変更届書も必要になります。

　変更日から３０日以内に変更届を提出する必要があります。（遅延した場合は，遅延理由書（様式自由）を添付してしてください）

□提出書類
医療機器修理業変更届書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ

□添付書類
○医療機器修理責任技術者変更の場合
ア 使用関係を証する書類（住所のみ変更する場合も必要です。）
イ 基礎講習修了証の原本と写し（原本は照合後に返却）
ウ 専門講習修了証の原本と写し（原本は照合後に返却）

○薬事に関する業務に責任を有する役員変更の場合
ア 精神の機能の障害に関する医師の診断書※
※新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ，当該役員に係る診断書を添付
・ 申請日より３か月以内に作成されたもの
イ 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図
ウ 登記事項証明書

○修理業者の住所・氏名（名称）変更 （法人格の変更を伴わない場合）の場合
ア 登記事項証明書

※業者コード変更登録票の提出が必要です。

○構造設備変更の場合
ア 平面図
イ 構造設備の概要一覧表
ウ 修理用機械器具の一覧表
エ 試験検査用機械器具の一覧表
オ 他の試験検査設備の利用概要

　医療機器の修理業の修理区分を変更または追加するときの申請です。
※修理区分を一部廃止するのみの場合は，変更届書が必要です。また、許可後（許可日から３０日以内）に責任技術者の変更届書も必要です。「申請事項の変更」を参照ください。
※許可証の書換えも同時にする場合は，「許可証の書換え交付」を参照ください。

□提出書類
医療機器修理業修理区分変更追加許可申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） ２部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ

□添付書類

ア 変更または追加しようとする修理区分に係る事業所の構造設備に関する書類
※構造設備に変更がない場合は必要ありません。

イ 申請区分に係る医療機器修理責任技術者に関する書類（必要な講習の修了証，使用関係を証する書類）

ウ 医療機器修理業許可証の原本
※今回の修理区分変更の前にも区分変更していた場合は，医療機器修理区分追加許可証の原本一式も必要です。

　許可証の記載事項に変更を生じた際に申請することが望ましいです。
　書換え交付申請を行う場合は変更届の提出も必要となります。「申請事項の変更」を参照ください。

□提出書類
医療機器修理業書換え交付申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ

□添付書類
医療機器修理業許可証の原本

　廃止・休止・再開した場合に必要な届出です。
　事由が発生した日から３０日以内に届け出てください。（遅延した場合は，遅延理由書（様式自由）を添付してください。）

□提出書類
医療機器修理業廃止・休止・再開届書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部

電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの

電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ

□添付書類
廃止の場合
ア 医療機器修理業許可証の原本
イ （該当する場合は）区分追加許可書の原本