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医療機器製造販売・製造の許可申請手続きについて
新規申請のご提出は事前に、福祉保健部薬務室へご相談ください。
医療機器製造販売業について
新規許可申請
□提出書類
製造販売業許可申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの
電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ
□添付書類
ア 登記事項証明書（申請者が法人の場合のみ）
イ 申請者（法人の場合は，薬事に関する業務に責任を有する役員）の精神の機能の障害に関する医師の診断書※
※申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ添付
・ 申請日より３か月以内に作成されたもの
ウ 他の製造販売業の許可を受けている場合は、当該製造販売業の許可証の写し
エ 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図（申請者が法人の場合のみ）
オ 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
カ 総括製造販売責任者の資格を証する書類
・ 卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください。（原本は照合後に返却）
キ 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
ク 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
（キ及びクの書類はＱＭＳ／ＧＶＰ組織図としてまとめて作成いただいても構いません。なお，国内品質業務運営責任者及び安全管理責任者の実務経験等について確認することがあります。）
ケ 事業所の概要
・ 事業所の付近略図，事業所の敷地内の建物配置図
・ 出荷判定が終了したものを保管する場合は保管場所を明記した平面図
許可更新申請
医療機器製造販売業は５年ごとに許可更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる２か月前までに申請してください。
□提出書類
製造販売業許可更新申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの
電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ
□添付書類
医療機器製造販売業許可証の原本
申請者（法人の場合は，薬事に関する業務に責任を有する役員）の精神の機能の障害に関する医師の診断書※
※申請者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ添付
申請事項の変更
申請事項を変更したときは，変更した日から３０日以内に申請する必要があります。（遅延した場合は，遅延理由書（様式自由）を添付してください。）
□提出書類
変更届書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの
電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ
□添付書類
1. 製造販売業者の氏名及び住所の変更
登記事項証明書（履歴事項全部証明書）※ ※製造販売業者が法人である場合のみ
2. 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地の変更
特段，添付書類の提出は必要ありません。
別途，許可証書換え交付申請をお願いします。
3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更
（１）精神の機能の障害に関する医師の診断書※
※新たに役員となった者が精神の機能の障害により業務を適切に行うに当たって必要な認知，判断及び意思疎通を適切に行うことができない恐れがある者である場合のみ，当該役員に係る診断書を添付
・ 申請日より３か月以内に作成されたもの
（２）薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図
（３）登記事項証明書（変更がある場合）
4. 医療機器総括製造販売責任者の氏名及び住所の変更
（１）新たに医療機器総括製造販売責任者となった者の雇用契約書の写しその他使用関係を証する書類
（２）新たに医療機器総括製造販売責任者となった者の資格を証する書類
（卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください（原本は照合後に返却）。必要に応じて，従事年数証明書も提出してください。）
5. 該製造販売業者が，他の種類の製造販売業の許可を受け，又は当該許可に係る事業を廃止したときは，当該許可の種類及び許可番号
他の製造販売業の許可の種類や許可番号が分かる書類（許可証等）の写し
廃止したときは，特段，添付書類の提出の必要はありません。
許可証の書換え交付
許可証の記載事項に変更を生じた場合に申請することができます。
書換え交付申請を行う場合は変更届の提出も必要となります。
□提出書類
許可証書換え交付申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの
電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ
□添付書類
医療機器製造販売業許可証の原本
廃止・休止・再開
廃止・休止・再開した場合に必要な届出です。事由が発生した日から３０日以内に届け出てください。（遅延した場合は，遅延理由書（様式自由）を添付してください。）
□提出書類
廃止・休止・再開届書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの
電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ
□添付書類
廃止の場合は、医療機器製造販売業許可証の原本
承認・認証・届出
製造販売業者は，製造販売業許可の取得に加え，製造販売する医療機器の品目（機種）毎に承認又は認証を取得しなければ，医療機器を市場に流通させることはできません。承認（認証）とは，品目（機種）毎に，製造販売しようとする機器の概要，動作原理，構成，電気的定格，形状，構造，寸法等の図面（電気配線図，ブロック図を含む。）各部位の機能及び動作，部品の規格，性能，使用目的，効能効果，安全装置，操作（使用）方法，製造方法，製品規格，規格試験方法，製造所等を詳細に定め，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）（認証の場合は登録認証機関）に申請し，審査を受けて，適切であれば与えられるものです。
また，製造販売業者は，上記の承認（認証）を要しない医療機器については品目ごとにＰＭＤＡに届け出る必要があります。
○クラス３，４（高度管理医療機器）、クラス２（管理医療機器）のうち，次項に該当しないもの・・・PMDAの承認が必要
○クラス３（高度管理医療機器）及びクラス２（管理医療機器）のうち，認証基準が策定されているもの・・・登録認証機関の認証が必要
○クラス１（一般医療機器）・・・PMDAへ届出が必要
【承認・届出に関するお問い合わせ先】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ） 審査業務部業務第２課
〒103-0013 東京都千代田区霞ヶ関３－３－２ 新霞ヶ関ビル
電話：03-3506-9509
ホームページ：https://www.pmda.go.jp/
【認証に関するお問い合わせ先】
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html（厚生労働省ホームページ「登録認証機関制度について」）
医療機器製造業について
□提出書類
製造業登録申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの
電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ
□添付書類
ア 登記事項証明書（申請者が法人の場合のみ）
イ 申請者以外の者がその医療機器責任技術者であるときは，雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類
ウ 責任技術者の資格を証する書類
・ 卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください。（原本は照合後に返却）
エ 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面（事業所の付近略図，事業所敷地内の建物配置図，製造所の平面図及び作業場所の明記）
オ 他の製造業の許可又は登録を受けている場合は、当該製造業の許可証又は登録証の写し
カ 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図（申請者が法人の場合のみ）
（記載例） 薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図 (PDFファイル)(47KB)
登録更新申請
医療機器販売業は５年ごとに登録更新申請手続きが必要です。有効期限が切れる２か月前までに申請してください。
□提出書類
製造業登録更新申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの
電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ
□添付書類
医療機器製造業登録証の原本
申請事項の変更
申請事項を変更したときは，変更した日から３０日以内に申請する必要があります。（遅延した場合は，遅延理由書（様式自由）を添付してください。）
1. 製造業者の氏名（名称）又は住所 （人格の変更を伴わない場合）
2. 医療機器責任技術者の氏名又は住所
3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（製造業者が法人である場合）
4. 製造所の名称
5. 当該製造業者が他の製造業の許可，認定若しくは登録を受け，又はその製造所を廃止したときは，当該許可の区分及び許可番号，当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
※１と４の変更の場合，業者コードの変更登録が必要です。厚生労働省宛て業者コード変更登録票を提出してください。
※構造設備の主要部分を変更しても，変更届出は必要ありません。
□提出書類
変更届書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの
電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ
□添付書類
1. 製造業者の氏名（名称）又は住所の変更
（１） 登記事項証明書
2. 医療機器責任技術者の変更
（１） 使用関係を証する書類（住所のみ変更する場合も必要です。）
（２） 医療機器責任技術者の資格を証する書類
卒業証書で証明する場合は原本と写しを持参してください（原本は照合後に返却）。必要に応じて，従事年数証明書も提出してください。
3. 薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名の変更
（１）薬事に関する業務に責任を有する役員の確定図
（２）登記事項証明書（変更がある場合）
4. 製造所の名称
特段，添付書類の提出は必要ありません。
5. 当該製造業者が他の製造業の許可，認定若しくは登録を受け，又はその製造所を廃止したときは，当該許可の区分及び許可番号，当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号
（１）他の製造業の許可の種類や許可番号が分かる書類（許可証等）の写し
廃止の場合は，特段，添付書類の提出は必要はありません。
登録証の書換え交付
登録証の記載事項に変更を生じた場合に申請することができます。
書換え交付申請を行う場合は変更届の提出も必要となります。
□提出書類
登録証書換え交付申請書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの
電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ
□添付書類
医療機器製造業登録証の原本
廃止・休止・再開
廃止・休止・再開した場合に必要な届出です。事由が発生した日から３０日以内に届け出てください。（遅延した場合は，遅延理由書（様式自由）を添付してください。）
□提出書類
廃止・休止・再開届書（電子申請ソフトの鑑を印刷したもの） １部
電子申請ソフトで作成した申請書の内容を紙に印刷したもの
電子申請ソフトで作成した上記申請内容のデータを入れたＣＤ－Ｒ／Ｒｗ
□添付書類
廃止の場合は、医療機器製造業登録証の原本
