登録販売者制度の改正について

　「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第92号）に基づき、登録販売者制度が改正され、平成27年4月1日に施行されました。登録販売者制度の取扱い等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年8月19日付け薬食発0819第１号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成26年通知」という。）において示されてきたところです。

　今般、平成26年通知の取扱いが改正され、新たに登録販売者制度の取扱い等について整理が行われ、令和5年4月1日に施行されました。改正内容等は以下のとおりです。

（１）要指導医薬品または第１類医薬品を販売し、または授与する店舗：薬剤師
　　　第1類医薬品を販売し、又は授与する区域：薬剤師

（２）第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与する店舗等：薬剤師又は登録販売者

下記の要件のいずれかを満たす登録販売者

（イ） 過去5年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間（以下「従事期間」という。）の合計が通算して2年以上の者

（ロ） 過去５年間のうち従事期間の合計が通算して1年以上の者であって、規則第15条の11の３第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16第1項に定める研修並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者

（ハ） 従事期間が通算して1年以上であり、過去に店舗管理者又は区域管理者として業務に従事した経験のある者

　従事期間は、月単位で計算することとし、（イ）の場合は1か月に80時間以上従事した場合に、（ロ）の場合は1か月に160時間以上従事した場合に、店舗管理者になるに当たり必要な実務又は業務に従事したものと認められる。ただし、前記の条件を満たさない場合でも、過去5年間のうち、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上又は2年以上あり、かつ、過去5年間において、合計1,920時間以上従事した場合は、それぞれ従事期間の合計が通算して1年以上又は2年以上の登録販売者とみなして差し支えない。

　なお、過去に店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者の従事期間に関して、月当たりの時間数にかかわらず月単位で従事した期間が通算して1年以上あり、かつ、合計1,920時間以上従事した場合についても、（ハ）の要件を満たしたものとみなして差し支えない。

　薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者（以下「薬局開設者等」という。）は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう従事者に名札を付けることが義務づけられているが、店舗等の管理者の要件を満たさない登録販売者（以下「研修中の登録販売者」という。）については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をするとともに、薬剤師又は研修中の登録販売者以外の登録販売者の管理及び指導の下実務に従事させなければならない。（規則第15条、第147条の2、第149条の6）

　ここでいう必要な表記とは、例えば「登録販売者（研修中）」といった表記や、研修中である旨を名札にシール等で表記することが考えられる。

　配置販売業者については、研修中の登録販売者が、その管理・指導者である薬剤師又は登録販売者（研修中の登録販売者を除く。）に常に電話で連絡を取ることができ、必要に応じて、その管理・指導者がその場に駆けつけられる体制の下で配置販売に従事し、さらに、新規に配置販売を行った際には、その管理・指導者に電話等で報告することが必要である。

　薬局開設者等が、掲示・表示すべき事項又は配置する際に添付する文書に記載すべき事項は以下に掲げるものである。（規則別表第1の2から第1の4）

【掲示・表示事項】

・当該薬局、店舗又は区域に勤務する薬剤師又は研修中の登録販売者若しくはそれ以外の登録販売者の別、その氏名、及び担当業務

【特定販売におけるホームページ等の表示事項】

・現在勤務している薬剤師又は研修中の登録販売者若しくはそれ以外の登録販売者の別及びその氏名

　薬局開設者等は、登録販売者や一般従事者として従事した者から、過去5年間において従事した期間の証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。この期間の業務経験の証明については、別紙様式2または別紙様式3を用いる。また、上記の証明を行うために必要な記録を保存しなければならない。（規則第15条の8及び第15条の9、第147条の9及び第147条の10、第149条の12及び第149条の13）

　（１）継続的な研修の実施

登録販売者は、薬機法上、第2類医薬品及び第3類医薬品の販売、情報提供等を担う立場にあることから、薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、登録販売者に対し一定の水準以上の研修を実施し、その質の向上を図る必要がある。このため、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（以下「体制省令」という。）に基づき研修の実施が義務付けられている。

この研修については、専門性、客観性、公正性等の確保の観点から、薬局開設者等が自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことに加え、規則第15条の11の3第1項、第147条の11の3第1及び第149条の16第1項に定める研修を毎年度受講させる必要がある。

　（２）店舗管理者又は区域管理者の追加的な研修の実施

　上記の継続的な研修に加えて、過去5年間のうち通算して1年以上2年未満の従事期間で店舗管理者又は区域管理者となることを希望する登録販売者は、店舗又は区域の管理及び法令遵守についての研修を修了する必要がある。