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(大分県の医療機関・薬局向け)新型コロナウイルス感染症の新規経口治療薬「ゾコーバ錠」(一般名:エンシトレルビル)について

印刷ページの表示 ページ番号:0002204593 更新日:2023年1月23日更新

(大分県内の医療機関・薬局向け)新型コロナウイルス感染症の新規経口治療薬「ゾコーバ錠」(一般名:エンシトレルビル)について

ゾコーバの配分について

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」(販売名:ゾコーバ錠125mg。以下「ゾコーバ」という。)については、令和4年11月22日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として緊急承認されました。

しかし、現状、安定的な供給が難しいことから、一般流通は行われず、厚生労働省が所有した上で医療機関及び薬局からの依頼に基づき無償で譲渡することとされています。

また、承認直後より2週間程度は原則パキロビッド処方実績のある医療機関・薬局に限定していましたが、令和4年12月15日より、都道府県が選定した医療機関・薬局をゾコーバを扱える機関とします。

本剤の使用にあたっては、併用禁忌及び併用注意の薬剤が多数あることから、処方時には、服薬中のすべての薬剤を確認してください(製造販売業者ウェブサイトの案内も参照してください)。

さらに、腎機能または肝機能障害のある患者でコルヒチンを投与中の患者に対しては、使用はできません。また、妊婦または妊娠している可能性のある女性についても、同様に使用できません。

効能・効果は「SARS-CoV-2-による感染症」となっていますが、原則、以下の投与対象者が対象となります。

投与対象者

・COVID-19 の5 つの症状(鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳の呼吸器症状、熱っぽさまたは発熱、倦怠感(疲労感))への効果が検討された臨床試験における成績等を踏まえ、高熱・強い咳症状・強い咽頭痛などの臨床症状がある者に処方を検討すること

・本剤においては、重症化リスク因子のある軽症例に対して、重症化抑制効果を裏付けるデータは得られていないため、重症化リスク因子のない軽症者が対象となるが、一般に、重症化リスク因子のない軽症例では薬物治療は慎重に判断すべきということに留意して使用すること。

・本剤の有効性は症状発現から3 日目までに投与開始された患者において推定されており、SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから遅くとも72 時間以内に初回投与すること。

など条件があります。詳細については、最新の事務連絡(下記参照)を必ずご確認ください。

 

ゾコーバ取扱い対象機関

各都道府県が選定した対象機関リストを、厚生労働省を通じて、同省が本剤の供給を委託した製造販売業者が開設する「登録センター」に医療機関、薬局毎に登録し、同センターを通じ、配分依頼を行っていただくこととなります。

配分依頼を行うには上記のとおり都道府県が対象機関として選定し、リストを厚生労働省に提出していただく必要があります。

なお、登録完了まで時間を要することがありますので、ご了承ください。

ゾコーバについては、重症化リスク因子のない患者への処方となるため、基本的にゾコーバを処方した場合は、発生届の対象外です。

ただし、やむを得ず重症化リスク因子のある患者に処方した場合は、発生届の対象となります。

(重症化リスク因子のある患者へは、ラゲブリオまたはパキロビッドパックなど、重症化予防効果が認められた治療薬を処方してください。)

 


【医療機関の要件】

処方を行う医療機関は、下記URLから登録申請を行ってください。当課で受理後、厚生労働省にリストを送付します。

なお、県内ではおよそ70の医療機関で在庫配置が可能と厚生労働省から指示がありましたので、

在庫配置については、新型コロナウイルス感染症即応病床を有する医療機関とします。(在庫は40人分)

それ以外の医療機関においては、基本的に院外処方となり、院内処方を行う場合は、都度発注となります。

都度発注の場合、本剤1箱には本剤が28錠同梱されており、通常用法・用量で4人分となります(1日目3錠、2日目~5日目各1錠の計7錠×4人分。14 錠のPTP 包装が2つ同梱)。

対象機関のうち上記医療機関以外は在庫を認めておりませんが、院内処方できる医療機関においては、1人分の治療薬を配分依頼した場合でも、1箱(4人分、28 錠)が配送されます。

1人分を使用した後に残った3人分の薬剤は、保有して、次の投与対象者が受診した際に投与可能です。4人すべてに投与し、登録センターへの使用実績の登録が終了したところで、次の発注が可能となります。

入院患者への投与については、「都度発注による院内処方」または「在庫配置医療機関(コロナ即応病床を有する医療機関)の対診、往診による処方」となります。(他のコロナ治療薬も同様です

 

院外処方の場合は、処方箋とともに適格性情報や同意取得等に関する情報を記載した「適格性情報チェックリスト」(必ず登録センターからPDF版またはWord版を出力すること)を患者が希望する薬局にファクシミリ等で送付してください。

このとき、処方箋送付先の薬局には事前に電話等で一報することが望ましいです(開局時間外の場合は確実に電話等で一報してください)。

 

また、本剤を投与する医療機関においては、投与後に定期的なフォローアップをするようお願いします。

※院外処方及び都度発注のみを実施する医療機関においては、ラゲブリオ及びパキロビッドパックの際は直接登録センターへの申請でしたが、ゾコーバにおいては処方を検討する全医療機関が、都道府県を経由して申請する必要があります。

 


【薬局の要件】

調剤を行う薬局においても、下記URLから登録申請を行ってください。当課で受理後、厚生労働省にリストを送付します。

なお、薬局においては、県内140の薬局が在庫配置可能となります。在庫可能数は40人分(10箱)です。

しかし、すでに多くの医療機関や薬局から問い合わせもあったことから、140の薬局を超えることが予想されるため、

薬局の在庫数を「20人分」で当課から厚生労働省に申請することをご了承ください。(これにより、280薬局が登録可能となり、ラゲブリオ対応薬局時と変わらない薬局数となるため)

なお、登録済みの薬局におかれましては、在庫数が16人以下になってから(4箱になってから)、次回発注をしていただきますようお願いします。(今ある在庫を減らす必要はありません。)

※厚生労働省の説明会で、薬局数を増やし、在庫を減らす場合は、令和4年12月15日のリスト提出以降に在庫数を減らす場合は、ほぼすべての薬局の在庫が最大在庫数となっていることが条件のため、

あらかじめ在庫を減らして申請します。そのため、いきなり在庫可能最大数を発注するのではなく、医療機関とも連携しながら、少し余裕がある程度で発注してください。

 なお、薬局の登録数が少ない場合は、在庫数を増やす予定です。

 

処方箋及び「適格性情報チェックリスト」を受け取った薬局は、「適格性情報チェックリスト」を必ず活用して、患者の併用禁忌や併用注意の薬剤について確認し、必要な調剤、服薬指導等を実施し、本剤の提供を行ってください。

必要に応じて、当該患者のかかりつけ薬剤師・薬局や、当該患者が過去に利用したことのある薬局と連携も行ってください。

※調剤した場合は、登録センターへの実績報告を必ず実施してください。

※処方元が登録医療機関であることを、登録センターから必ず確認してください。

 


【手続きの流れ】

1. 下記登録申請URLから当課あてに申請

2. 当課から厚生労働省に対応医療機関及び薬局リストの送付

3. 厚生労働省から登録センターあてシステム登録依頼

4. システム登録完了後、登録センターから医療機関及び薬局にメールでログインID、パスワード等が送付

5. 送付されたログインID等で登録センターに本登録し、処方、在庫発注、使用実績報告等を実施

 

【当課あて登録申請URL】 ※必ず上記内容及び下記事務連絡を読んでから申請をお願いします。

https://a4d53f14.form.kintoneapp.com/public/xocova

※医療機関と薬局で必須項目が異なりますのでご注意ください。

 申請受理後、不備等を確認しましたら、当課から問い合わせがあります。

 なお、パキロビッドの使用実績がある医療機関・薬局につきましては、当課からすでに厚生労働省あて申請済です。

 月曜日の16時までに当課あて申請のあった分を月曜日に、木曜日の16時までに当課あて申請のあった分を木曜日に厚生労働省に送付します。登録および薬剤の配置には数日~1週間程度かかることがあります。

※上記URLから申請後、自動返信メールが送付されますが、メールが届いていない場合は、入力したメールアドレスに不備があるかもしれませんので、

 当課あてご連絡ください。(迷惑メールもご確認ください)

 

詳細については、必ず厚生労働省事務連絡をご確認ください。

1212改正ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について [PDFファイル/1.2MB]

ゾコーバ年末年始・1月三連休受付配送スケジュール [PDFファイル/300KB]

【事務連絡】新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)使用にあたっての注意喚起について [PDFファイル/109KB]

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